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      不溶性微粒檢查專題介紹9-不溶性微粒檢查的QA

      更新時間:2023-11-12      點擊次數:95

       

      不溶性微粒檢查需要多少樣品測試?

      不溶性微粒檢查樣品前處理的方法有哪些?

      不溶性微粒檢查怎么消除氣泡?

      不溶性微粒檢查樣品能不能稀釋?

      1 不溶性微粒樣品測試一般需要多少支?

      CP2020-0903 的規定是:

      大于25ml裝量的樣品,取樣品4支;

      小于25ml的樣品,取樣品4支;如果混合的話,至少取4支,總樣品體積不小于25ml

      USP787/788/789的標準:

      對于大于25ml的樣品,取樣數量可以小于10支,沒有明確說明取多少支;



      對于小于25ml的樣品,應該至少取10支樣品或者更多樣品,使樣品總體積不小于25ml



      2 接上一個問題,是不是必須混夠25ml的這個問題,這個問題主要是針對小于25ml以下裝量的樣品?

      CP2020-0903 的規定是:

      對于小于25ml的樣品,可以取供試品4支,單獨進行測試

      如果需要混合,混合的樣品體積不小于25ml,測試4次,舍去第一次;


      檢查用量-3.jpg

       

      檢查用量-4.jpg


      USP787/788/789的標準:

      USP788的規定是,對于小于25ml裝量的樣品,取不小于10支樣品進行混合,混合體積不小于25ml,如果低于25ml可以加適當溶劑稀釋到25ml;測試4 ,舍去第一次;



      那么是不是必須要混夠25ml,單次測量5ml呢,這邊給大家另外一個思路,就是USP787里面的一個規定,首先至少10支樣品,必須分成四份也就是我們說的測定四次,但是測量的體積,大家可以參考USP787,在0.2-5ml都是可以的。



      3 經常有用戶問我們,我們是單支測試還是混合測試?

      我們建議,如果能單支測量,最好單支測量,中國藥典沒有明確的描述,但是在USP787里面有提到,單支測量更有診斷的意義。



      4 樣品消除氣泡前處理的方式有哪些,適用的范圍是什么?

      樣品前處理,除了按照藥典規定提到一些混勻方式之外,有一個非常重要的氣泡的消除方法。

      USP787推薦的方法是靜置和抽真空脫氣,禁止超聲;



      USP788推薦的方法,是靜置和超聲;



      關于靜置、超聲和脫氣三種方法,USP1788法規里面有個章節專門描述關于脫氣的處理:



      當然對于顯微計數法來講,上面的這些都不是穩定,因為顯微計數法原理制樣的過程中,氣泡都會被自動消除,不存在這個問題的影響。

      5 到底能不能稀釋,要不要稀釋,稀釋的話要注意什么?

      首先能不能稀釋,這個答案是肯定的。無論在中國藥典還是USP都有明確的話術說明可以稀釋。

      CP0903法規描述


      稀釋-1.jpg

       

      USP787法規描述



      USP788法規描述



      USP787里面對于蛋白注射液里面需要稀釋的樣品做了詳細的描述:



      如果最后選擇稀釋,USP787里面也對稀釋的方法學研究提供了一個方向:稀釋劑的選擇、稀釋的方案和稀釋劑的適用性、稀釋和不稀釋的結果的對比研究等,另外還需要研究稀釋是否會減少聚集物的數量或者增加顆粒的數量,同時要采用正交試驗證明稀釋方法的適用性。


      但是目前并沒有明確的標準來證明稀釋方案的適用性,因此我們一般我建議稀釋來進行檢查。

       

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